- Instituto de Ciencias Médicas Básicas Academia China de Ciencias Médicas, Facultad de Medicina Básica Peking Union Medical College, Beijing, China
- Instituto de Medicina Regenerativa y Departamento de Medicina Molecular y Celular, Facultad de Medicina de la Universidad Texas A&M, College Station, TX, Estados Unidos
- Departamento de Farmacología y Neurociencia, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas Fort Worth, Fort Worth, TX, Estados Unidos
- Departamento de Biología Celular, Facultad de Ciencias de la Vida, Universidad de Shanghai, Shanghai, China
Actualmente, no existe una terapia eficaz para COVID-19.
Hasta que se desarrolle una vacuna eficaz, se necesitan con urgencia estrategias terapéuticas que faciliten una recuperación más rápida en pacientes con COVID-19 que desarrollen complicaciones potencialmente mortales. Desde esta perspectiva, las células madre mesenquimales / estromales (MSC) que se han utilizado en la clínica para moderar el sistema inmunológico en la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) (Fisher et al., 2019), diabetes tipo 2 (Path et al. , 2019), enfermedades autoinmunes (Weiss y Dahlke, 2019), lesiones de la médula espinal (Shende y Subedi, 2017) y varias otras enfermedades merecen consideración para el tratamiento de COVID-19.
Es importante destacar que las MSC carecen del receptor de la enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2), que es un receptor ampliamente distribuido en la superficie de las células humanas y necesario para la entrada de coronavirus en las células huésped. Dicha propiedad asegura que las MSC inyectadas puedan lograr efectos inmunomoduladores sin ser destruidas por el virus.
Nuestro ensayo clínico, que también es el primer informe publicado, mostró que la inyección intravenosa de CMM derivadas del cordón umbilical humano alivió el síndrome de tormenta de citocinas (CSS) y mejoró significativamente el resultado en pacientes con COVID-19 grave (Leng et al., 2020) ), lo que sugiere la promesa de la terapia MSC para salvar vidas de pacientes con COVID-19 que desarrollan complicaciones graves.
Aunque enfatizamos repetidamente que se necesitan con urgencia estudios en una cohorte más grande de pacientes para validar esta prometedora intervención terapéutica, algunas empresas están aprovechando nuestros hallazgos y ofrecen terapia celular para pacientes con COVID-19, utilizando tipos de células que podrían no haber sido probadas. vigorosamente por seguridad y eficacia en ensayos clínicos aprobados por la FDA.
Este uso comercial poco ético de las MSC es criticado por Leigh Turner en su artículo titulado «Aprovechando los miedos y ansiedades del público en una pandemia: empresas que venden tratamientos con células madre no probados y sin licencia para COVID-19» publicado en Cell Stem Cell (Turner, 2020), que leemos con gran interés y nos inspira a escribir este artículo de opinión. Estamos totalmente de acuerdo en que tales negocios podrían representar riesgos significativos para los pacientes y restar valor a los esfuerzos para avanzar en la terapia con células madre basada en evidencia para COVID-19. Debemos enfatizar que no existen enfoques basados en MSC aprobados para la prevención o el tratamiento de pacientes con COVID-19, aunque en la actualidad se encuentran en curso varios ensayos clínicos aprobados por la FDA.
Además, nos gustaría sugerir algunas pautas de las agencias reguladoras que podrían impedir que estas empresas vendan terapia con células madre a pacientes con COVID-19.
Dichas directrices deberían:
- exigir a las empresas que proporcionen información científica detallada sobre la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales / estromales en los ensayos preclínicos; criterios claros de fabricación y control de calidad de MSC; justificación científica de la organización de un ensayo clínico con terapia con células madre para pacientes; las calificaciones de los investigadores principales y de todo el personal médico; información registrada en el ensayo clínico https://clinicaltrials.gov/.
- promover que el gobierno central o local establezca un comité de terapia con células madre independiente que pueda actualizar los resultados de las investigaciones más recientes o brindar sugerencias profesionales para los pacientes.
- alentar al público a denunciar la terapia con células madre no probada a la administración estatal para que la empresa ilegal pueda ser castigada.
El objetivo de estas pautas es ayudar a los pacientes y sus cuidadores a inscribirse solo en ensayos clínicos aleatorios realizados en hospitales de renombre con las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local y la Administración Federal de Medicamentos (FDA).
Creemos que generar e implementar una nueva política o ley a nivel nacional podría detener dicho tratamiento celular en pacientes con COVID-19. Además, la plataforma social, incluidos los medios de comunicación, debe publicitar y educar al público sobre los peligros asociados con el tratamiento celular que ofrecen las empresas que no cumplen con la FDA.
Además de las MSC, algunas empresas también venden vehículos extracelulares (EV) derivados de MSC para la terapia COVID-19. Los VE, vesículas nanométricas secretadas por prácticamente todas las células para la comunicación intercelular, llevan una carga que comprende citocinas, factores de crecimiento, lípidos y microARN (Robbins y Morelli, 2014; Phinney y Pittenger, 2017; Kalluri y LeBleu, 2020). Estudios en modelos de enfermedades
