HOUSTON – (BUSINESS WIRE) – Celltex, una compañía de biotecnología con sede en Houston, Texas, anunció hoy que recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para proceder con la solicitud de nuevos medicamentos en investigación de la compañía (IND 22055) para investigar la eficacia profiláctica de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AdMSC) contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
La aprobación de la FDA de nuestro IND no solo es un hito crítico para Celltex, sino también para todos los afectados por COVID-19.
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“La aprobación de la FDA de nuestro IND no solo es un hito crítico para Celltex, sino también para todos los que han sido afectados por COVID-19. A lo largo de toda la pandemia, las MSC han mostrado ser prometedoras para combatir los síntomas y las complicaciones asociadas con COVID-19, y como la compañía líder de tecnología y banca comercial de MSC de la nación, Celltex tiene la capacidad única de hacer una transición de estos hallazgos iniciales a un ensayo clínico. Soy optimista de que nuestros hallazgos darán como resultado resultados favorables que mejorarán la vida hoy y para las generaciones venideras ”, dice David G. Eller, presidente y director ejecutivo de Celltex.
Diseño de prueba
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad y la eficacia profiláctica de AdMSCs contra COVID-19. Celltex inscribirá a 200 pacientes en el estudio (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04428801) que nunca han sido infectados por COVID-19. Cien pacientes recibirán infusiones intravenosas de AdMSC autólogas, mientras que 100 recibirán tratamientos con placebo. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad general de los AdMSC, y el objetivo secundario es demostrar la eficacia de los AdMSC como medicina profiláctica para aquellos con alto riesgo de contraer el virus.
Sobre Celltex
Celltex Therapeutics Corporation es una compañía de biotecnología con sede en Houston, Texas, fundada en 2011 y pionera en tecnología autóloga MSC. Celltex es la principal compañía bancaria comercial de MSC del país y se enfoca en liderar avances en medicina regenerativa utilizando MSC autólogas. La compañía utiliza su propia tecnología patentada en su laboratorio cGMP con sede en Houston para aislar, criopreservar y cultivar cientos de millones de MSC autólogas de grado superior para uso terapéutico.
Celltex ha dedicado años a investigar la seguridad y la eficacia del uso de MSC para aquellos que sufren lesiones, dolor y enfermedades asociadas con enfermedades autoinmunes, vasculares y otras enfermedades debilitantes, incluidas afecciones pulmonares inflamatorias, neumonía y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La cartera de propiedad intelectual (IP) de Celltex abarca más de 1,500 clientes, que han recibido más de 9,000 terapias de MSC para diversas enfermedades sin incurrir en eventos adversos. Estas enfermedades incluyen el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), enfermedad pulmonar inflamatoria, influenza y otros virus similares al coronavirus (COVID-19). Los procesos de fabricación cGMP de Celltex proporcionan a Celltex ventajas comerciales únicas. La Compañía también ha adquirido los derechos de propiedad intelectual y posee un Acuerdo de Licencia Exclusiva con el Sistema Universitario Texas A&M que incluye varias patentes pendientes y una Solicitud de Patente de Exosoma A-1 que cubre la composición de reclamos de materia y métodos en los EE. UU., Europa, México y Arabia Saudita .
La sede de Celltex y el laboratorio primario se encuentran en 2401 Fountain View en Houston, Texas 77057. Es reconocido como el líder en la banca comercial de MSC tanto en los Estados Unidos como en México. La sede y las operaciones de laboratorio de su subsidiaria mexicana de propiedad absoluta se encuentran en el Hospital Galenia, en Cancún, Quintana Roo, México. El Hospital Galenia es un hospital privado moderno que posee tres acreditaciones de premios en el campo de la salud: dos internacionales y uno nacional, con tecnología médica avanzada, una infraestructura de vanguardia y un equipo altamente capacitado y acreditado.
En México, la Compañía patrocina un Protocolo de Fase III / Ensayo clínico para COVID-19 con el Hospital Juárez, un hospital gubernamental, para tratar los síntomas de COVID-19, como complicaciones respiratorias, complicaciones pulmonares y neumonía. También patrocina un ensayo clínico en fase IIb de 400 personas en curso (artritis reumatoide
Fuente: Business Wire
