La FDA aprueba el ensayo de Células Madre para el tratamiento severo con COVID-19

Los investigadores de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami recibieron la aprobación el jueves de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para comenzar un pequeño ensayo clínico con células madre contra COVID-19.

El ensayo evaluará el uso de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar la inflamación pulmonar potencialmente mortal que sufren las personas con la forma grave de la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.

“No hay tiempo que perder”, dijo en un comunicado de prensa el Dr. Camillo Ricordi, director del Instituto de Investigación de Diabetes y Centro de Trasplante Celular de la escuela y el investigador principal del ensayo. “Los pacientes que mueren por COVID-19 tienen una mediana de tiempo de solo 10 días entre los primeros síntomas y la muerte”.

Hasta la fecha, se confirma que casi 650,000 estadounidenses tienen el coronavirus, y más de 30,000 han muerto. La mayoría de las personas que mueren por COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2, desarrollan una infección grave del tracto respiratorio inferior, como la neumonía.

Ricordi comenzará el ensayo clínico de 24 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre, administradas por vía intravenosa, para bloquear la inflamación pulmonar potencialmente mortal tan pronto como sea posible. El ensayo se basará en el Sistema de Salud de la Universidad de Miami y en el Sistema de Salud de Jackson, y se llevará a cabo bajo los auspicios de The Cure Alliance, un grupo de científicos sin fines de lucro dedicado a acelerar el desarrollo de curas para todas las enfermedades.

The Cure Alliance ha girado todos sus recursos hacia la lucha contra COVID-19. El grupo ha compartido el protocolo clínico para el ensayo con células madre con otras instituciones académicas en todo el mundo para que puedan probar estrategias de tratamiento similares.

Anteriormente, la FDA autorizó el uso de productos de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad de Alzheimer en la Universidad de Miami, como parte de otros ensayos clínicos. Para el ensayo COVID-19, Ricordi reclutó expertos adicionales de todo el mundo con una amplia experiencia en enfermedades infecciosas, medicina pulmonar y cuidados críticos, mientras que otros proporcionaron experiencia en el desarrollo de productos basados ​​en células.

“Estamos muy agradecidos con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Oficina de Tejidos y Terapias Avanzadas, por realizar cuatro rondas de revisiones en un tiempo récord: una semana”, dijo Ricordi.

Fuente: UPI

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