Por segundo año consecutivo, el presidente Trump ha respaldado el hecho de que los tratamientos que salvan vidas, como las terapias con células madre, estén más disponibles para más estadounidenses.
En su discurso conjunto al Congreso de 2017, Trump destacó el caso de Megan Crowley, una joven cuyo padre tuvo que lanzar su propia compañía farmacéutica para ayudar a tratar su enfermedad de Pompe. También asistió esa noche a Sarah Hughes, quien se vio obligada a viajar a México para usar sus propias células madre para tratar su artritis juvenil idiopática sistémica.
En referencia a ambos casos, el presidente lamentó el dolor y la muerte causados por el «lento y engorroso proceso de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos» que «mantiene demasiados avances (…) para llegar a los necesitados». Argumentó que las restricciones regulatorias en el La FDA debe ser «recortada» para que más estadounidenses puedan beneficiarse de las terapias que salvan vidas.
El presidente Trump está manteniendo la presión. Durante el discurso del Estado de la Unión de esta semana, continuó su tema de un enfoque menos restrictivo centrado en el paciente para el tratamiento médico.
Lo hizo al expresar su claro apoyo a la legislación de «Derecho a probar», lo que aumentaría las opciones médicas de los enfermos críticos ayudándoles a evitar la red de arañas excesivamente pesada y burocrática de la FDA.
En una aparente referencia a Sarah Hughes y otros turistas médicos de células madre, Trump afirmó inequívocamente que «los pacientes con afecciones terminales … deberían tener acceso inmediato a tratamientos experimentales» y «no deberían tener que ir de país en país para buscar una cura». A continuación, instó al Congreso a que apruebe la Ley del Derecho a Probar, para que los estadounidenses puedan obtener ayuda «aquí mismo en casa».
¿Cómo funciona el derecho a probar?
El lenguaje de la legislación Right to Try es simple, directo y ofrece protecciones para pacientes y fabricantes. Según la versión del Senado, a un «paciente elegible» que ha sido diagnosticado con una enfermedad terminal se le puede recetar un fármaco experimental o producto biológico para tratar su enfermedad, siempre que el paciente tenga un médico calificado que certifique que ha agotado todos los demás opciones de tratamiento y no puede participar en un ensayo clínico. El paciente también debe dar su consentimiento informado al médico y el fabricante no puede compensarlo por un tratamiento para la certificación del paciente. El paciente, el médico y el fabricante deben estar de acuerdo en el tratamiento.
Además, el producto médico en cuestión debe haber completado con éxito un ensayo clínico de Fase 1 y debe estar inscrito en un ensayo clínico de la FDA. El tratamiento debe ser autorizado por la ley estatal, lo que significa que el estado debe tener una ley de Derecho a Probar, que actualmente tienen 38 estados.
Los fabricantes reciben protección bajo la legislación Right to Try, en el sentido de que no puede haber responsabilidad legal por lesiones que puedan resultar como consecuencia del uso del producto médico, y los eventos adversos que puedan ocurrir durante el tratamiento no impactarán negativamente ninguna aprobación final del producto por la FDA.
En una exhibición bipartidista abrumadora y cada vez más rara (94-1), el Senado ya ha aprobado la Ley del Derecho a Probar. La versión de la Casa está actualmente en espera de aprobación.
Los críticos niegan la elección democrática
Los críticos del Derecho a Intentar hacen varias afirmaciones para socavar la expansión de las opciones que traería a los pacientes críticamente enfermos. Algunos médicos y especialistas en ética médica afirman que el verdadero objetivo de Right to Try es debilitar a la FDA como el único objetivo y el guardián apropiado de la aprobación y el acceso a los medicamentos. Algunos también afirman que la legislación es redundante porque la FDA ya cubre esta necesidad a través de su programa ampliado de acceso.
Todavía otros críticos intentan disuadir a los pacientes al señalar subrepticiamente que «temerosos» grupos de expertos conservadores y libertarios como Freedom Partners y Americans for Prosperity, que están parcialmente financiados por los hermanos Koch, favorecen la aprobación de la legislación Right to Try. Estas críticas merecen consideración cuidadosa, pero no son lo suficientemente sustantivas como para superar las preocupaciones generales de los pacientes que literalmente mueren de su dolor.
En definitiva, Right to Try y terapia de células madre son cuestiones que encarnan la profundización y ampliación de la opción de atención médica: una opción que debe ser adoptada por una ciudadanía estadounidense informada, un establecimiento médico con visión de futuro y agencias gubernamentales que deben ser tomadas por y para el gente.
Las expansiones de elección cuidadosamente seleccionadas -que privilegian lo humano y al mismo tiempo prestan la debida consideración a la protección del paciente- sirven de base para todas las instituciones verdaderamente democráticas. La FDA debería aceptar que puede prestar un mejor servicio a las personas si accede a parte de su autoridad y se vuelve más ágil y ágil en el proceso. Más grande no siempre es mejor.
