Hope Bio obtiene aprobación de la FDA para comenzar el primer ensayo clínico COVID-19 de Células Madre

Hope Bio obtiene aprobación de la FDA para comenzar el primer ensayo clínico COVID-19 de células madre

Células madre mesenquimales autólogas para proporcionar apoyo inmunitario contra COVID-19

Hope Biosciences, una biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias basadas en células para enfermedades agudas y crónicas, dijo que la FDA aprobó un ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales autólogas derivadas de adiposidad de Hope Biosciences (HB-adMSCs) para proporcionar apoyo inmunitario contra COVID-19. Las MSC son bien conocidas por su potencial inmunomodulador y regenerativo.

En un reciente ensayo clínico de fase I / II para la artritis reumatoide, los resultados parecían mostrar que las HB-adMSC eran seguras y efectivas para atenuar la inflamación sistémica. En pacientes con COVID-19, la inflamación es una fuerza impulsora detrás de la progresión de la enfermedad, y es fundamental regular el sistema inmunitario lo antes posible.

“Este estudio utilizará nuestra tecnología central patentada para entregar células madre mesenquimales puras de alta calidad con dosis estandarizadas y tratamientos múltiples”, dijo Donna Chang, presidente y directora ejecutiva de Hope Biosciences. “Nuestra nueva tecnología nos permite superar las cargas de la terapia celular tradicional, como la incapacidad de producir suficientes células para tener un impacto significativo. Podemos producir, a pedido, más de 1,000 tratamientos de HB-adMSC altamente concentrados a partir de una cucharada de tejido graso propio del paciente. La mayoría de las personas que han sido severamente afectadas por COVID-19 tenían condiciones preexistentes. Estamos tratando previamente a los participantes que corren un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, con la creencia de que podemos preparar sus sistemas inmunes, dándoles la mejor oportunidad de combatir el virus “.

Este estudio de Fase II es un estudio no aleatorio de un solo brazo que se espera que inscriba a 75 participantes que tengan 50 años de edad, tengan condiciones de salud preexistentes o estén en alto riesgo de exposición. El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de HB-adMSCs para preparar el sistema inmunitario para que pueda combatir mejor el virus, en caso de que uno se infecte. Hope Bio anticipa que este tratamiento previo limitará la progresión y la gravedad de COVID-19, en última instancia, manteniendo a los pacientes fuera del hospital y sin ventilación mecánica. HB-adMSCs se administran a través de cinco infusiones intravenosas durante un período de catorce semanas y evaluaciones de seguimiento durante 6 meses. Todos los participantes serán monitoreados para detectar cambios en el estado de salud, incluidos los niveles de células inmunes, marcadores inflamatorios y requisitos de atención complementaria u hospitalización.

Esta es la primera de las tres nuevas aplicaciones de medicamentos (IND), relacionadas con COVID-19, que Hope Biosciences ha presentado ante la FDA. Este protocolo inicial está diseñado específicamente para pacientes que ya tienen sus propias células madre almacenadas en Hope Biosciences. Los siguientes dos protocolos utilizarán una fuente de células donantes que tendrá como objetivo proteger contra COVID-19 para aquellos en alto riesgo (pacientes y trabajadores de primera línea) y tratar a pacientes hospitalizados.

“Nuestro objetivo final es evitar que alguien necesite ventilación mecánica”, dijo Chang. “Creemos que interceder temprano en el proceso inflamatorio nos dará el mejor resultado posible. El tratamiento de la enfermedad es muy importante, pero si tenemos la oportunidad de prevenir la enfermedad, debemos explorar todas las opciones. Apreciamos la voluntad de la FDA de adoptar este enfoque innovador en un momento tan crítico para nuestra nación “.

Investigación COVID-19 en el Cambridge Stem Cell Institute
En el Cambridge Stem Cell Institute, varios investigadores participan en proyectos de investigación de COVID-19 que trabajan en colaboración con investigadores de la Universidad de Cambridge y de otras instituciones de todo el Reino Unido.

Además de estos proyectos de investigación, varios miembros clínicamente capacitados del Instituto han regresado a sus deberes clínicos activos.

Fuente: ContraFarma

Compartir

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp