SAN DIEGO – (BUSINESS WIRE) – Calidi Biotherapeutics, Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica a la vanguardia de la administración de virus oncolíticos basada en células madre, anunció hoy que la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) presentada por su socio, Personalized Stem Cells, Inc. (PSC), ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con neumonía y COVID-19 mediante terapia con células madre. Calidi se ha asociado con PSC durante más de dos años; más recientemente contribuyó con las líneas de células madre utilizadas para fabricar el tratamiento para el próximo primer ensayo, “CoronaStem 1”, que se llevará a cabo entre 20 pacientes hospitalizados con COVID-19 en California.
“Somos optimistas acerca de la eficacia de estas CMM derivadas de tejido adiposo para el tratamiento terapéutico de pacientes con COVID-19, así como también para tratamientos potentes para el cáncer. Son células verdaderamente poderosas «
«Estamos muy contentos de continuar nuestra asociación con PSC, asegurando y proporcionando células madre de donantes sanos en estricto cumplimiento de las pautas de la FDA», dijo Allan J. Camaisa, presidente y director ejecutivo de Calidi Biotherapeutics. “Hemos visto las impresionantes capacidades de las células madre mesenquimales alogénicas [MSC] de primera mano a través de los años de trabajo de Calidi, y creemos firmemente que pueden ayudar a proporcionar una solución terapéutica para la pandemia global. Han demostrado ser vehículos eficientes para la liberación y potenciación de virus oncolíticos tras la inyección directa en tumores cancerosos, un enfoque que ha revelado potentes efectos antitumorales no solo en el sitio del tumor inyectado sino también en sitios distantes del tumor metastásico «.
A solicitud del Grupo de Trabajo sobre Coronavirus de la Casa Blanca, PSC solicitó una revisión acelerada de su presentación de IND en el producto PSC-Calidi a través del recién formado Programa Acelerador Terapéutico de Coronavirus (CTAP) de la FDA en abril de 2020.
“Somos optimistas acerca de la eficacia de estas CMM derivadas de tejido adiposo para el tratamiento terapéutico de pacientes con COVID-19, así como también para tratamientos potentes para el cáncer. Son células verdaderamente poderosas ”, dijo el Dr. Bob Harman, presidente y director ejecutivo de Personalized Stem Cells. También estamos muy satisfechos con los resultados de nuestras buenas prácticas de fabricación y las interacciones con la FDA «.
El estudio CoronaStem 1 continuará en las próximas semanas, administrado y realizado por PSC, entre un número limitado de pacientes con COVID-19, como se describe en la presentación de IND. PSC planea pasar a un ensayo clínico de fase 2 más grande y potencialmente a los programas de uso compasivo de la FDA para llegar a más pacientes en espera del éxito del ensayo inicial.
Acerca de las células madre personalizadas
Personalized Stem Cells se formó en 2018 para avanzar y legitimar la medicina regenerativa humana. Esta empresa biofarmacéutica de propiedad privada, con sede cerca de San Diego (California), ofrece a los médicos calificados que se inscriben productos de células madre que cumplen con la FDA para su uso en ensayos clínicos aprobados por la FDA. PSC está impulsando el desarrollo y la adopción de células madre y medicina regenerativa dentro del proceso FDA-IND al proporcionar células fabricadas de calidad, pruebas de seguridad y ensayos clínicos bien definidos. PSC ha licenciado una cartera de más de 70 patentes emitidas en el campo de la medicina regenerativa. Visite www.personalizedstemcells.com para obtener información adicional.
Fuente: Business Wired
