Personalized Stem Cells, Inc (PSC), una compañía de células madre derivadas de tejido adiposo humano, ha anunciado que la inscripción está oficialmente completa para su ensayo clínico de células madre aprobado por la FDA para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. 38 pacientes participan en el ensayo clínico para tratar una rodilla con sus propias células madre.
Células madre personalizadas, Inc.
Para participar en el ensayo clínico, los pacientes deben sufrir osteoartritis de rodilla y cumplir con los criterios de inscripción. Los participantes del ensayo clínico se someten a un procedimiento de liposucción para recolectar una muestra de tejido adiposo (grasa). Este tejido se procesa en el laboratorio inspeccionado por la FDA de PSC, donde los técnicos aíslan y extraen las células madre y regenerativas de cada paciente. Cada paciente recibe una inyección de sus propias células madre en la rodilla afectada.
Este hito de inscripción es un importante paso adelante en la finalización del ensayo clínico. El CEO de PSC, Dr. Robert Harman, declaró: «Somos afortunados de tener un ensayo totalmente inscrito que nos permitirá avanzar en el proceso de aprobación de la FDA. Si bien las células madre se han utilizado con éxito en el tratamiento de la osteoartritis, nuestro objetivo es para producir datos de alta calidad y, en última instancia, recibir la aprobación de la FDA para que los pacientes artríticos tengan acceso a los tratamientos de células madre probados por la calidad del PSC » El Dr. Harman señaló que el hito de finalización de la inscripción llega solo un año después de recibir la aprobación de la FDA para comenzar el ensayo clínico, un logro en sí mismo.
Con la inscripción completa, la compañía comenzará a centrarse en la recopilación y recopilación de datos. El objetivo de PSC es recopilar y enviar datos de estudios clínicos a la FDA para fines de 2020, después de lo cual se lanzará un estudio de fase II cegado, controlado con placebo. Además del ensayo de rodilla, PSC recibió recientemente la aprobación de la FDA para lanzar un ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con células madre. La compañía también planea obtener la aprobación de la FDA de células madre para el tratamiento del dolor de espalda y la lesión cerebral traumática (conmoción cerebral), así como la artritis que afecta otras articulaciones.
PSC fue fundada en 2018 por Robert Harman, DVM, MPVM y Michael Dale, quienes también cofundaron VetStem Biopharma y son emprendedores en serie con experiencia. Con el objetivo de avanzar y legitimar la terapia con células madre para las personas, PSC trabaja dentro de las estrictas regulaciones de la FDA para proporcionar servicios de procesamiento de células madre de alta calidad, así como un excelente soporte técnico, clínico y regulatorio para médicos, investigadores clínicos y pacientes.
Fuente: Ciston PR Newswire
