Una inyección única de células madre en el pene ha restaurado la función eréctil en algunos hombres que se someten a cirugía de extirpación de próstata, incluso si no respondieron a medicamentos convencionales como el Viagra.
La disfunción eréctil (DE) es un efecto secundario común de una prostatectomía radical y, aunque algunos pacientes pueden ser tratados, una proporción considerable no obtiene ningún beneficio de las terapias con medicamentos convencionales. Ha habido muchos informes anecdóticos de que la terapia con células madre puede ser un beneficio, pero la evidencia clínica es deficiente.
Cytori y los investigadores en Dinamarca han tratado de proporcionar apoyo clínico para la idea a través de un ensayo abierto de fase 1 de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en 21 pacientes, incluidos 15 que eran continente urinario después de la cirugía y seis que tenían incontinencia.
Los resultados fueron bastante positivos, en general, y las acciones en la compañía aumentaron casi un 12% antes de la comercialización, a pesar de que la terapia omitió un punto final en el ensayo, que se publicó en la revista Urology.
En base a una escala de eficacia, el índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5), la terapia de Cytori logró una mejora significativa en la función sexual global, pero no pudo alcanzar ese objetivo en la medida de la puntuación de la erección (EHS). Sin embargo, puede haber una explicación para el resultado, que se reduce a qué tan gravemente se vieron afectados los hombres después de la cirugía.
Un subconjunto de 15 pacientes que no desarrollaron incontinencia urinaria después de la prostatectomía lo hicieron aún mejor con la medida IIEF-5, y también vieron un beneficio estadísticamente significativo en la EHS. Y entre ese grupo continente, más de la mitad (53%) recuperó suficiente función eréctil para tener relaciones sexuales durante el curso del estudio de 12 meses.
Los resultados arrojan una salvavidas a los hombres que no pueden resolver los problemas de disfunción eréctil con medicamentos orales como Viagra de Pfizer y Cialis de Eli Lilly, que son inhibidores de PDE5, o inyecciones directas con drogas basadas en prostaglandinas en el pene. Donde estos fallan, el último recurso para los pacientes es típicamente un implante de pene.
Los tratamientos farmacológicos para la disfunción eréctil representan un mercado masivo estimado en alrededor de $ 4.5 mil millones en 2016, aunque la competencia de genéricos está afectando las ventas de productos de marca, por lo que una terapia única con células madre ofrece una oportunidad intrigante.
Vale la pena señalar, sin embargo, que las clínicas privadas de todo el mundo han ofrecido tratamientos con células madre para la disfunción eréctil «sin precedentes de datos clínicos rigurosos sobre seguridad y eficacia», según el equipo danés dirigido por Martha Haahr Ph.D., del Hospital Universitario de Odense. .
Los nuevos datos de 12 meses refuerzan los resultados de seis meses en 17 sujetos informados en 2016, pero los autores dijeron que su estudio está limitado por no cegarse, lo que significa que no pueden descartar un efecto placebo o la posibilidad de que las mejoras hayan sucedió espontáneamente con el tiempo
«El siguiente paso antes de que la terapia con células madre pueda ponerse a disposición de los pacientes es realizar una prueba aleatorizada, ciega y controlada por placebo entre hombres del continente», escribieron en el documento.
Sin embargo, es una prueba positiva para Cytori, y viene cuando la biotecnología está llevando a cabo otra prueba para ver si la terapia ADRC puede abordar la incontinencia urinaria de esfuerzo después de la prostatectomía radical, otro efecto secundario común de este tipo de cirugía. Los datos de este estudio, llamado ADRESU, vencen en la primera mitad de 2019.
